Quanto � buona una linea guida?
Lo strumento AGREE per la valutazione metodologica delle Linee guida
1Pediatra di famiglia (Valdagno, Vicenza)
2Epidemiologo (Bergamo)
Indirizzo per corrispondenza: fuscosam1@tin.it
Da circa vent�anni, la letteratura scientifica si � arricchita di un nuovo genere che fornisce �raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte con metodi sistematici per assistere medici e pazienti nel decidere le modalit� di assistenza pi� appropriate in specifiche circostanze cliniche�: in questo modo l�Institute of Medicine ha definito le �clinical practice guidelines� nel 1992.
Da allora le �linee guida� (LG) rappresentano un importante strumento di governo clinico, in quanto aiutano a definire comportamenti appropriati e dunque standard assistenziali, con cui ogni professionista e ogni paziente pu� valutare le scelte diagnostiche e terapeutiche alla luce di raccomandazioni fondate da un lato sulle migliori evidenze disponibili, dall�altro agganciate al contesto organizzativo nel quale professionisti e organizzazioni sanitarie erogano le proprie prestazioni cliniche e assistenziali.
Dal momento che la produzione di linee guida non � esclusiva di nessuno, ma pu� essere affidata a societ� scientifiche, agenzie governative o altre entit�, senza un preventivo controllo metodologico, diventa indispensabile disporre di uno strumento di valutazione ex-post, standardizzato e affidabile, considerando che i benefici potenziali delle linee guida dipendono in larga misura dalla loro qualit�.
Con questo obiettivo nel 2001 nasce lo strumento AGREE (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation), consolidatosi negli anni come il riferimento internazionale per valutare la qualit� delle linee guida.
Lo strumento AGREE � composto da una check list di 23 item (ognuno dei quali valutabile con un punteggio da 1 a 4), raggruppati in 6 aree; ognuna di queste valuta una diversa dimensione in grado di influenzare la qualit� di una LG (Tabella I). Il punteggio ottenuto per ognuna delle sei aree esprime percentualmente il punteggio ottenuto in rapporto al minimo e massimo punteggio ottenibile.
Tabella I. Struttura e contenuto di AGREE
Obiettivi e ambiti di applicazione (item 1-3)
Analizza l�obiettivo principale della LG, gli specifici quesiti
Coinvolgimento delle parti in causa (item 4-7) |
Riguarda la misura in cui la LG rappresenta le opinioni dei suoi potenziali utilizzatori |
Rigore metodologico (item 8-14) |
Analizza il processo utilizzato per identificare e sintetizzare le informazioni scientifiche per formulare le raccomandazioni e per mantenerle aggiornate |
Chiarezza espositiva (item 15-18) |
Esamina linguaggio, struttura e formato della LG |
Applicabilit� (item 19-21) |
Analizza le possibili barriere e i fattori facilitanti l�implementazione delle LG, l�implicazione sulle risorse economiche conseguenti all�applicazione delle LG |
Indipendenza editoriale (item 22-23) |
Verifica se eventuali conflitti di interesse abbiano influenzato la formulazione delle raccomandazioni Ad Agree � comunque annesso anche un manuale d�uso, che illustra in modo chiaro ed esaustivo il significato di ogni item. � possibile prendere visione dello strumento AGREE accedendo al sito dell�Agree Enterprise Websilte (http://www.agreetrust.org/home/). � presente e disponibile nel sito anche un utile tutorial on-line per facilitare l�apprendimento e l�uso dello strumento (�Agree training Tools�). La traduzione della prima versione italiana del 2001 � avvenuta a cura dell�Agenzia Sanitaria della Regione Emilia Romagna, per cui Agree � reperibile anche al link http://asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/collana_dossier/doss060.htm. Nel 2010 l�AGREE Next Step Consortium ha pubblicato AGREE II, la nuova versione dello strumento, ora tradotto in italiano a cura della Fondazione GIMBE e disponibile al sito http://www.gimbe.org/agree/index.htm. Ci sono alcune novit� in AGREE II rispetto alla prima versione:
Come si utilizza AGREE?Come gi� detto, nella valutazione di una LG, si d� un punteggio per ciascuno dei 23 item, dopodich� si calcola il punteggio ottenuto per ognuna delle 6 aree o dimensioni. Se, ad esempio, vi sono 4 domande in una sezione, dato che per ogni domanda il punteggio va da 1 a 7, si andr� da un punteggio minimo di 7 (=1x7) a uno massimo di 28 (4x7). Se il punteggio ottenuto �, poniamo, di 20, si applica la formula: (20-7) / (28-7) = 62% cio� il rapporto tra il punteggio ottenuto, rispetto al minimo (20-7) e il massimo punteggio ottenibile (differenza max-min). La Tabella II riporta in dettaglio i 23 item e le 6 dimensioni relative. Tabella II. I 23 item e le 6 dimensioni di AGREE. Dimensione 1: Obiettivi e ambiti di applicazione |
Item 1- Gli obiettivi generali della LG sono descritti in modo specifico | |
2- I quesiti sanitari descritti dalla LG sono descritti in modo specifico | |
I3- la popolazione target a cui applicare la LG � descritta in modo specifico | |
Dimensione 2: coinvolgimento dei soggetti portatori di interesse (stakeholder) | |
Item 4- Il gruppo che ha elaborato la LG include tutte le categorie professionali rilevanti | |
5- sono stati presi in considerazione i punti di vista e le preferenze della popolaz. target | |
6- la LG identifica con chiarezza gli utenti target | |
Dimensione 3: rigore metodologico | |
Item 7- sono stati utilizzati metodi sistematici per ricercare le evidenze scientifiche | |
8- la LG descrive con chiarezza i criteri utilizzati per selezionare le evidenze scientifiche | |
9- la LG descrive con chiarezza i punti di forza e i limiti delle evidenze scientifiche | |
10- la LG descrive con chiarezza i metodi utilizzati per l formulazione delle raccomandazioni | |
11- nella formulazione delle raccomandazioni sono stati presi in considerazione benefici e rischi conseguenti alla loro applicazione | |
12- esiste un legame esplicito tra le raccomandazioni e le evidenze scientifiche che le supportano | |
13- prima della pubblicazione la LG � stata valutata da esperti esterni | |
14- � descritta la procedura per l�aggiornamento della LG | |
Dimensione 4: chiarezza espositiva | |
Item 15- le raccomandazioni sono specifiche e non ambigue | |
16- la LG descrive con chiarezza le diverse opzioni per gestire la condizione clinica o la problematica sanitaria | |
17- le raccomandazioni principali sono facilmente identificabili | |
Dimensione 5: applicabilit� | |
Item 18- la LG descrive i fattori facilitanti e gli ostacoli per l�applicazione delle raccomandazioni | |
19- la LG fornisce suggerimenti e/o strumenti per facilitare l�applicazione delle raccomandazioni | |
20- sono state considerate le potenziali implicazioni sulle risorse conseguenti all�applicazione delle raccomandazioni | |
21- la LG fornisce gli indicatori per il suo monitoraggio (audit) | |
Dimensione 6: indipendenza editoriale | |
Item 22- i contenuti della LG non sono stati influenzati dagli eventuali sponsor istituzionali o commerciali | |
23- |
Conclusioni
Lo strumento AGREE, ora anche innovato nella sua seconda edizione, si propone come banco di prova per distinguere le linee guida prodotte con metodo robusto e dunque tendenzialmente pi� affidabili, rispetto a quelle meno valide; � destinato in primo luogo ai metodologi, ai produttori di LG, ai manager sanitari e ai formatori, che possono utilizzare AGREE per insegnare l�approccio critico alle LG; ma certamente anche professionisti singoli o in gruppo se ne possono avvalere come strumento per valutare la qualit� delle LG, ad esempio per i percorsi assistenziali locali. Il suo utilizzo per la valutazione di una LG richiede almeno un paio d�ore, ma saranno probabilmente due ore spese bene.