Efficacia e sicurezza di una preparazione ad alta concentrazione di Midazolam per sedazione procedurale per via intranasale
Scuola di Specializzazione PEDIATRIA, IRCCS Pediatrico �Burlo Garofolo�, Universit� di Trieste
indirizzo per corrispondenza: romina.deb@libero.it
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L�obiettivo di questo studio � stato quello di dimostrare l�efficacia, la sicurezza e la tollerabilit�di una nuova preparazione ad alta concentrazione di Midazolam nasale, isotonica, stabile, priva di alcool benzilico a ph superiore a 3,5 per un protocollo di sedazione procedurale di tipo superficiale e di confrontarne i risultati ottenuti con la formulazione tradizionale di INM di 5 mg/ml composta da alcool benzilico e a ph inferiore a 3. I dati del presente lavoro sono stati raccolti in modo prospettico nei sei mesi, da aprile ad ottobre 2010, di applicazione del protocollo di sedazione a 40 bambini accettati nel reparto di Pronto Soccorso che dovevano venire sottoposti a procedure minori (suture di ferite, medicazioni di ustioni). Sono stati esclusi i pazienti con controindicazione alla sedazione procedurale. I risultati confermano che l'utilizzo di una soluzione nasale ad alta concentrazione del farmaco e a basso volume di somministrazione (1 ml).
Ci� ha permesso di aumentare l�efficacia di sedazione del Midazolam (87,5 Ramsay 3-4) e di ridurre il rischio di sovrasaturazione della cavit� nasale, inoltre il fatto che sia preparata senza alcool benzilico la rende meno acida e pi� tollerabile (82,5%) per il paziente tra i 4-10 anni e per l�87,6% per i bambini al di sotto dei 4 anni, se confrontata con la composizione tradizionale di cui si riporta un alto livello di disconfort nasale da somministrazione (66%). Il profilo di sicurezza raggiunto in questa esperienza � alto e l�incidenza di complicanze maggiori � pressoch� nulla, si ha un solo effetto avverso di ipereattivit� paradossa. Si � voluto misurare l'impatto di applicazione di questa formulazione sui pazienti e sui genitori attraverso un questionario telefonico. � risultato che l�87,6% dei genitori dei pazienti ha riferito che il bambino ha riportato una significativa riduzione dell'ansia durante la procedura (anxiety score 1-2), di non aver provato alcun fastidio da somministrazione del farmaco e di non aver provato paura della procedura per l�amnesia anterograda (85,8%), ottenendo cos� un ottimo consenso. In conclusione la nuova preparazione ad alta concentrazione di Midazolam nasale si � dimostrata efficace e sicura, la tollerabilit� al Midazolam � sicuramente maggiore rispetto alla formulazione tradizionale e il disconfort per il paziente si riduce dal 66% al 17% inoltre il minor volume permette ulteriori vantaggi come�la possibilit� per il medico di associare altri farmaci per via nasale (fentanest o ketamina) con minore somministrazione e invasivit�.
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tratto da: Confronti Giovani, XXIV Congresso Nazionale Confronti in Pediatria
Trieste, Palazzo dei Congressi della Stazione Marittima 2-3 dicembre 2011